11月 08

管理体系中变更的风险控制与评估

任何组织的管理体系都会随着外部环境和内部资源情况的变化而产生相应的变更,任何变更都可能会给质量管理体系带来风险,因此,如何做到既满足业务发展需要又保证质量管理体系的变化不影响检验结果的质量,必须建立有效的风险评估和风险控制机制,根据变更内容及时实施风险评估和控制。

扩大职能范围

随着机构职能的调整,业务范围在不断扩大,许多药品检验所更名为食品药品检验所,相应地增加了医疗器械、包装材料、饮用水、洁净环境等检验职能。这些职能的扩大是主管部门的要求,也是适应形势发展的需要。职能的增加,也涉及认可能力的变更,是一种扩项,不仅是几个项目的变化,而是整个质量管理体系的变更。

机构设置的变化

无论单独设立内部机构还是依托已有的机构,新的智能、扩展的技术能力必须有机构作为依托。无论单独设立部门,还是原有机构设置不变仅对相应职能进行调整,机构设置的变化必然带来相关资源的重新调配,实际上也是整个质量体系发生了变化。

技术能力的变化

技术能力变化依赖于一系列条件的变化,必须有配套的设施、设备、人员、技术、方法、标准依据等为支撑。人员的培训、技术的确认、方法的验证、量值溯源等都是开辟新的领域,必须像运行新的质量管理体系一样认真对待,全面评价。

设施变化

设施变化是很多药品检验实验室面临的有一大变化。许多药品检验所迁建、改建了新的实验设施,设施条件发生了巨大的变化。设施的布局更加合理,功能区域的划分更加科学,设施条件更加完善,但是这并不等于没有风险。对设施设备的调试运行、相应工作流程的变化、环境的系统影响都应做出全面的风险评估。

标准变更

实验室往往忽视标准变更后的评估。即便是标准方法,对实验室而言,新建立的方法都应该进行确认,对于标准变更也必须进行系统确认,将新标准与旧标准进行一一对照,对那些内容发生了变化,涉及检验方法变化的,必须按照程序建立新方法并进行验证。

11月 07

再认证或监督审核的文件审核

再认证或监督审核也必须对文件进行审核,重点审核管理体系文件变化的情况,如文件变化后是否符合国家相关食品安全法律法规和标准要求,与受审核方的组织规模、性质和复杂程度的适宜性以及审核目标及范围的一致性,是否充分覆盖了审核目标及范围的一致性,是否充分覆盖了审核目标及范围内相关技术要求。

有关变化的管理体系文件可能包括:管理手册和(或)涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、食品安全相关的技术文件等,其充分性和适宜性的总体结论,同样要在现场审核之后得出。 文件审核不符合处置 在文件审核过程中,如发现管理体系文件不符合审核准则及国家相关食品安全的法律法规、文件规定与受审核方的实际情况或行业惯例明显不一致、文件描述不充分,审核组长应通知审核委托方、审核方案管理人员及受审核方,明确提出有关文件评审问题并进行沟通确认。针对文件评审提出的问题,对问题的轻重程度及审核风险的可接受程度进行谨慎判断,确定审核是否进行或暂停,直至有关问题解决。

11月 04

2012年9月CCAA审核员统考成绩公布!

          2012年CCAA第3期认证人员注册全国统一考试合格人员名单

查询步骤:
1)打开上面的PDF文档(需要安装PDF阅读器),然后用快捷键(Ctrl + F) 查找;
2)输入自己的姓名,查询出现两次代表您的两科全部过关;

考试通过者接下来的操作流程如下:
第一步:寻找挂靠机构,选择、比较和考虑确定认证机构。
第二步:在CCAA网站申请注册实习审核员,申请注册链接:
            http://www.cnca.gov.cn/ccaapcc/tg/28736.shtml

11月 04

举办2012年CCAA第4期认证人员注册全国统一考试的通知

一. 考试地点
     北京、上海、广州、西安、和南京5个城市同时进行

二. 考试时间
2012 年12 月8 日9:00—11:00  QMS 审核知识考试;FSMS 审核知识考试
2012 年12 月8日14:00—16:00 QMS 基础知识考试;FSMS 基础知识考试
2012 年12月9 日9:00—11:00   EMS 审核知识考试;OHSMS审核知识考试
2012 年12月9 日14:00—16:00 EMS 基础知识考试;OHSMS基础知识考试

三.考试报名
      10月30日10:00 时起正式开通,2012 年11月8日下午17:00 截止,截止后报名系统将自动关闭。报名网站:(http://ets-ccaa.open.com.cn/login.aspx)。
         
             forum.jpg 
     考生在进行“考生注册”时,“认证机构名称”和“注册证书号”的文本框无须填写。
      考生报名时需上传个人电子照片。照片要求为:1寸彩色;JPG格式文件;长度与宽度的比值必须在1:1.3~1:1.5之间;文件大小为35Kb以下。

 参加过2007年6月考试的考生可以直接登陆,初始用户名为身份证件号,如未修改过密码,初始密码为身份证件号的后六位;其他已参加过考试的考生可使用已注册过的用户名和密码登陆系统进行报考。登录系统后,在“查看/修改个人信息”菜单中可修改密码、考生基本信息,上传考生电子照片。

      本次考试的报名费用为80元/科次,支持本次考试网上缴费的银行和银行咨询电话分别为:中国工商银行(95588),中国农业银行(95599),中国建设银行(95533),中国民生银行(95568),招商银行(95555),交通银行(95559),兴业银行(95561),华夏银行(95577),北京银行(010-96169),深圳发展银行(95501),上海浦东发展银行(95528)。考生支付成功后请及时登陆报名缴费系统查看报名状态,如有问题,请在支付页面点击“支付帮助”按钮,查询相应问题的解答。请考生提前办理好相关银行的网上支付业务。

提示:
1、在报考过程中,若考生未缴费但想更换报考科目,可重新生成订单进行缴费。请考生在缴费前,仔细核对报考考点及科目,缴费时请不要同时打开多个页面对同一订单进行缴费操作。
2、在报名期限内考生可修改报考考点,报名截止不可修改。
3、在报名期限内考生可更换缴费成功科目,报名截止不可更换。
4、在报名期限内考生可退报名,报名截止不予办理。

10月 25

用好体系,企业受益匪浅

在自主品牌汽车赶超欧美汽车的艰辛道路中,除了系统、成熟的品牌战略,持续领先的自主创新能力,质量建设的不断改善和推进,更是长安汽车不断迈向行业领先的基础。我们视质量为生命,决不允许任何一辆问题车流入市场,全力为用户提供高品质的产品和服务,力求主要质量指标和服务水平达到国内数一数二、国际先进水平。

在长安汽车的质量管理体系运行过程中,我们开展了高效体系行动、任务书行动、质量主体活动。质量改进突破行动以及质量创新行动等5大具体措施,强化板块拉动,突出全员参与和过程预防,确保全年质量目标达成。

当然,企业在发展过程中也存在成长中的烦恼、发展中的问题,这都要通过不同的规定性流程来加以解决。质量管理体系帮助我们建立起一些机制,比如说新品开发的先期控制机制还有售后问题快速解决机制,宗旨是不断提高顾客满意度。

当然,这客观是为别人,主观也是为自身的发展。现在整体来看,长安汽车在这几年能够高速发展,除了有比较强的前瞻性之外,在质量管理体系的有效运行下,各部门踏踏实实地依照标准、流程做了很多具体的工作,保证了公司生产经营的顺利进行和健康成长。

一句话,把我们的质量管理体系真正用好,长安汽车将受益匪浅,反过来对体系来说,千万不要出现两张皮现象,我觉得这个是很关键的。

10月 18

应把标准要求与企业整体管理有效融合

中铁九局集团有限公司这几年经历了一个快速发展的过程。这种发展并不是简单的设备、人员上的增加,更主要的是通过执行一系列的认证标准从而达到了公司在管理理念、管理水平、管理效率上的提升,这是支撑公司快速、持续、稳定发展的一个基础。

从质量管理体系来看,我们一直严格遵循PDCA循环模式,在质量方面有了长足的发展,这几年陆续得各项省级的奖项,包括建筑业的最高奖—鲁班奖,树立了公司的品牌,也赢得了市场的信赖和认可。同时,公司通过运行环境管理体系和职业健康安全管理体系,担负起了作为央企的社会责任。当然,一个企业有来自不同方面的多种要求,其中包括三体系标准的要求,此外还有来自上级单位、顾客、社会,以及其他方面的要求。如何把三体系管理要求和企业整体的管理融合在一起,真正使三体系管理成为企业整体管理的有机部分,是保证三体系能在企业中得到有效贯彻、实施的根本性问题。在这种情况下,中铁九局2010年提出一体化管理体系的思路,也就是说建立一个覆盖企业所有活动管理体系。一体化管理体系采用流程管理模式,管理流程除了质量、环境、职业健康安全外,也包括财务、成本、进度,甚至包括了中铁九局的党政工团管理。这样做,首先是使整个公司的管理脉络更加清晰,其次是通过流程的优化和梳理使整个管理更加科学化。此外,通过把三体系管理有效融合到企业整体管理中,有效克服了影响认证有效的“两张皮”现象。

10月 18

认证就好像是看医生

认证对我们公司改进提升管理的作用非常大。公司董事长在谈到管理时经常讲扁鹊见蔡恒公的故事,我感觉在一定程度上认证就好像是看医生,能够让我们发现企业可能存在的更深层次问题。这样一来,我们就能够根据认证公司提出的意见和建议,提早加以改进,把企业的管理做得更精细,把管理提升到更高的档次。这几十年来,我们通过认证进行持续改进,取得的经济效益是非常可观的。

 到2008年,公司的管理管理体系已经运行了十几年,管理体系的规范化要求在一定程度上已经形成了习惯。所以在“5.12”地震过程中,公司在恢复生产中花的精力要少一些,主要是有已经形成习惯的管理体系在约束和引导员工的行为,保证了企业能够规范地正常运转。

 我们认为,管理体系认证最重要的作用表现在以下几个方面:第一是在管理意识上实现了从经验管理到科学管理的跨越;第二个是基础设施建设方面从原来更多地考虑生产效率转变到现在兼顾考虑对社会和环境、员工的影响;最重要的就是公司每年要拟定年度管理体系目标,然后根据这个目标建立考核体系和考核机制,这对企业管理的规范和效率提升、对员工的引导作用非常大。

10月 13

GB/ T27021-2007合格评定管理体系审核认证机构的要求考试范围

9.2 初次审核与认证

9.2.1申请

认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息,以便认证机构确定:

a) 申请认证的范围;

b) 申请组织的一般特征,包括其名称、物理场所的地址、过程和运作的重要方面以及任

何相关的法律义务;

c) 申请组织与申请认证的领域相关的一般信息,包括其活动,人力与技术资源,以及适用时,其在一个较大实体中的职能和关系;

d) 申请组织采用的所有影响符合性的外包过程的信息;

e) 申请组织寻求认证的标准或其他要求;

f) 接受与管理体系有关的咨询的情况。

9.2.2申请评审

9.2.2.1 在实施审核前,认证机构应对认证申请及补充信息进行评审,以确保:

a) 关于申请组织及其管理体系的信息充分,可以进行审核;

b) 认证要求已有明确说明并形成文件,且已提供给申请组织;

c) 解决了认证机构与申请组织之间任何已知的理解差异;

d) 认证机构有能力并能够实施认证活动;

e) 考虑了申请的认证范围、申请组织的运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等);

f) 保持了决定实施审核的理由的记录。

9.2.2.2 根据上述评审,认证机构应确定审核组及进行认证决定需要具备的能力。

9.2.2.3 认证机构应任命审核组。组成审核组的所有审核员(必要时,还有技术专家)作为一个整体应具备认证机构按9.2.2.2 确定的对申请组织实施认证的能力。认证机构应根据审核员和技术专家具备的能力(如7.2.5所述)来选择审核组,并可以使用内部和外部的人力资源。

9.2.2.4 认证机构应指定将进行认证决定的人员,以确保具有实施认证决定的适宜能力(见7.2.9 和9.2.2.2)。

9.2.3初次认证审核

管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段和第二阶段。

9.2.3.1 第一阶段审核

9.2.3.1.1 第一阶段审核应:

a) 审核客户的管理体系文件;

b) 评价客户的运作场所和现场的具体情况,并与客户的人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况;

c) 审查客户理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况;

d) 收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规要求和遵守情况(如客户运作中的质量、环境、法律因素,相关的风险等);

e) 审查第二阶段审核所需资源的配置情况,并与客户商定第二阶段审核的细节;

f) 结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作,以便为策划第二阶段审核提供关注点;

g) 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。为实现上述目标,对于大多数管理体系而言,建议至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。

9.2.3.1.2 认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并告知客户,包括识别任何引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。

9.2.3.1.3 认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时,应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间。认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排。

9.2.3.2 第二阶段审核

第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况,包括有效性。第二阶段审核应在客户的现场进行,并至少覆盖以下方面:

a) 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据;

b) 依据关键绩效目标和指标(与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致),对绩效进行的监视、测量、报告和评审;

c) 客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面;

d) 客户过程的运作控制;

e) 内部审核和管理评审;

f) 针对客户方针的管理职责;

g) 规范性要求、方针、绩效目标和指标(与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致)、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系;

9.2.4初次认证的审核结论

审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析,以评审审核发现并就审核结论达成一致。

9.2.5授予初次认证所需的信息

9.2.5.1 为使认证机构做出认证决定,审核组至少应向认证机构提供以下信息:

a) 审核报告;

b) 对不符合的意见,适用时,还包括对客户采取的纠正和纠正措施的意见;

c) 对提供给认证机构用于申请评审(见9.2.2)的信息的确认;

d) 对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件或评论。

9.2.5.2 认证机构应在评价审核发现和结论及任何其他相关信息(如公共信息、客户对审核报告的意见)的基础上做出认证决定。

9.3 监督活动

9.3.1总则

9.3.1.1 认证机构应对其监督活动进行设计,以便定期对管理体系范围内有代表性的区域和职能进行监视,并应考虑获证客户及其管理体系的变更情况。

9.3.1.2 监督活动应包括对获证客户管理体系满足认证标准规定要求的情况进行评价的现场审核。监督活动还可以包括:

a) 认证机构就认证的有关方面询问获证客户;

b) 审查获证客户对其运作的说明(如宣传材料、网页);

c) 要求获证客户提供文件和记录(纸质或电子介质);

d) 其他监视获证客户绩效的方法。

9.3.2监督审核

9.3.2.1 监督审核是现场审核,但不一定是对整个体系的审核,并应与其他监督活动一起策划,以使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。监督审核方案至少应包括对以下方面的审查:

a) 内部审核和管理评审;

b) 对上次审核中确定的不符合采取的措施;

c) 投诉的处理;

d) 管理体系在实现获证客户目标方面的有效性;

e) 为持续改进而策划的活动的进展;

f) 持续的运作控制;

g) 任何变更;

h) 标志的使用和(或)任何其他对认证资格的引用。

9.3.2.2 监督审核应至少每年进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起12 个月内进行。

9.3.3保持认证

认证机构应在证实获证客户持续满足管理体系标准要求后保持对其的认证。认证机构满足下列前提条件时,可以根据审核组长的肯定性结论保持对客户的认证,而无需对这一结论进行独立复核:

a) 对于任何可能导致暂停或撤消认证的不符合或其他情况,认证机构有制度要求审核组长向认证机构报告需由具备适宜能力(见7.2.9)且未实施该审核的人员进行复核,以确定能否保持认证;

b) 具备能力的认证机构人员对认证机构的监督活动进行监视,包括对审核员的报告活动进行监视,以确认认证活动在有效地运作。

9.4 再认证

9.4.1再认证审核的策划

9.4.1.1 认证机构应策划和实施再认证审核,以评价获证客户是否持续满足相关管理体系标准或其他规范性文件的所有要求。再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效

性,以及与认证范围的持续相关性和适宜性。

9.4.1.2 再认证审核应考虑管理体系在认证周期内的绩效,包括调阅以前的监督审核报告。

9.4.1.3 当管理体系、获证组织或管理体系的运作环境(如法律的变更)有重大变更时,再认证审核活动可能需要有第一阶段审核。

9.4.1.4 对于多场所认证或依据多个管理体系标准进行的认证,再认证审核的策划应确保现场审核具有足够的覆盖范围,以提供对认证的信任。

9.4.2再认证审核

9.4.2.1 再认证审核应包括针对下列方面的现场审核:

a) 结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性,以及认证范围的持续相关性和适宜性;

b) 经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系,以提高整体绩效的承诺;

c) 获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现。

9.4.2.2 在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时,认证机构应规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限。

9.4.3授予再认证所需的信息

认证机构应根据再认证审核的结果,以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉,做出是否更新认证的决定。

9.5 特殊审核

9.5.1扩大认证范围

对于已授予的认证,认证机构应对扩大认证范围的申请进行评审,并确定任何必要的审核活动,以做出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以和监督审核同时进行。

 

9.5.2提前较短时间通知的审核

认证机构为调查投诉(见9.8)、对变更(见8.6.3)做出回应或对被暂停的客户(见9.6)进行追踪,

可能需要在提前较短时间通知获证客户后对其进行审核。此时:

a) 认证机构应说明并使获证客户提前了解(如在8.6.1所述的文件中)将在何种条件下进行此类审核;

b) 由于客户缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会,认证机构应在指派审核组时给予更多的关注。