11月 23

外审推动战略

内部审核机制建立和完善了,外审的作用才会凸显。外审专家明显感觉到,以前跟在后面学习的内审员们,现在提出的问题越来越尖锐。

近几年来已完全摆脱了过去仅为认证而审核的状况,他们将管理体系的根本着力点放在充分识别各个体系标准条款要求所涉及的本公司相关的具体过程活动到底有哪些,究竟如何结合公司实际在各项具体过程活动中高水平地体现标准提出的要求,而绝不只是简单地套用或迎合标准条款的要求。

2010年,在审核小组的指导和帮助下,结合三体系的实际运行情况进行有机融合,编制出《QEHS三体系管理手册》;构建了文件管理框架,在确保程序文件的适宜性和有效性情况下,逐步实现了三体系的融合。在此基础上,此后连续两年签订合同增加审核费用和审核人日,邀请资深审核员对公司在年底外部审核基础上用更充分的时间进一步实施深度增值审核。

这项增值审核是在满足并超越符合性审核的基础上应用“五维一体”管理体系科技成果,即“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”,力求从战略、体系、过程、目标、环境这五大关键成功因素着手,引导并推动企业管理体系真正“落地”,与其实际生产经营业务流程真正融合,从而切实起到提升企业管理水平、提高人员素质、改进经营绩效的实效和作用,结合其他管理上的先进理念、方法,对管理体系的现状进行深化诊断、系统总结。审核组在帮助企业树立大质量观和一体化经营管理体系理念的同时,通过对工作流程的系统梳理,结合公司经营管理实际指出了公司管理体系运行存在流程梳理不清晰、拆分不到位,职责划分不科学、不合理,文件制度的策划、编制未深入实际,适宜性不够等突出问题并给出了有针对性的具体改进建议。

在2011年前,公司还没有设置战略规划部门,没有清晰的中长期规划及战略规划管控流程。如果说有战略目标的话,那也只是存在于高层领导的脑子里,公司整体的运营停留在高层指导一步向前走一步的层面。由于战略目标不清晰,因而也谈不上宣传、贯彻,并让员工和其他相关方获取。在外部增值审核的帮助下,与2011年8月份成立了战略规划部,明确相关人员的战略策划、分解职责和管控要求。2011年10月,有战略规划部起早制定了公司3年的战略规划,明确公司发展方向和目标,制定了战略分解的流程,规范集团公司的战略管理,调动了各级管理人员参与战略管理的积极性。

外部增值审核从战略出发,围绕公司大目标,切实遵循过程方法,对各级各部门管理流程的管控进行现场指导、培训。在审核过程中,一是明确了各个工程活动之间的相互作用、层级关系,提出通过对各层级文件制度的系统梳理和整合,以确保各级各部门的职责能够分有效地体现在各个管理流程上,为公司战略目标的实现起到支撑和保证作用,二是在审核的方法上,体现了依据标准条款但不机械照搬的审核方法,摆脱形式上的束缚,以相关法规为依托,回归管理体系的本质,达到了预期的效果。

经过6年高质量的外部审核,累计发现各个管理流程中存在的问题上千项,外部审核小组成员采用专业人员与审核员想结合的方法,用体系的过程方法和系统的思考方法,发现流程中存在的管理风险和改进机会,并指导其进行整改和完善。外部增值审核的切实帮助,内部审核的有效开展,不仅从根本上解决了体系管理“两种皮”的问题,也提高了管理人员利用体系的方法进行管理的能力,真正使系统的方法深入人心,进行国家注册审核员培训,也为公司培养出了一批能力较强的审核员队伍,有效支撑了战略、中长期目标的落地和实现。

11月 22

GB/T28001-2011标准关于事件定义

在GB/T28001-2011标准中,将事件定义为发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害,或者死亡的情况。

根据以上定义可以看出如下几层含义:

1.  事件应是已经发生或可能发生的事实

事件指过程或活动的结果是一种现象或状态。这种客观存在的现象都是在第一类危险源和第二类危险源同时存在,并共同作用的结果。在事件发生后是否已经发生事故,是否已造成与工作相关的人身伤害或健康损害,以及是否已造成人员的死亡情况,尚不能完全确定。例如有的事件已经造成人员伤害或死亡,有的事件虽没有造成任何人身伤害、健康伤害或死亡,但却可能导致人身伤害或死亡。

2.   事件发生的结果为事故和未遂事件

事故和未遂事件都是已经发生的事实,这种结果针对事故已经造成了人员的人身伤害、健康损害或死亡情况的发生,而未遂事件则没有造成人身伤害、健康损害或死亡。

事故或未遂事件的发生都必然是第一类危险源和第二类危险源同时存在和共同作用的结果。以上两类危险源如果缺少任何一种,都不会造成事故或未遂事件的发生。

事故和未遂事件的发生都是一种意外情况,这种意外情况的发生都具有一定的偶然性和随机性。例如在存在同样危险源的情况下,有的可能已经发生事故,而在另一些情况下则可能没有发生事故,在不同的场所、活动和过程,也会造成不同严重程度的后果。

事故和未遂事件的发生虽然具有偶然性,但也具有一定的规律性和必然性。由于第一类危险源和第二类危险源的存在并重复出现,导致事故的发生则是事物发展的必然结果。

3.  按事故发生的轨迹交叉理论必然是人的不安全行为和物的不安全状态同时存在

由于人的不安全行为和物的不安全状态,破坏了对能量或危险物质的控制条件,从而造成能量的意外释放,造成人体及任何物体与周围环境能量正常交换系统的破坏。轨迹交叉理论作为一种事故致因理论,强调了人的不安全行为和物的不安全状态占有同等重要的地位。其中任何一种如果不存在,都不会发生事故。因此,为了消除事故,按事故发生的轨迹交叉理论,可以通过避免人的不安全行为与物的不安全状态在运行轨迹上的交叉,不使这两种因素在同一时间和同一空间出现,并采取有效措施,消除人的不安全行为和物的不安全状态,就可以达到预防事故发生的目的。

 

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11月 21

ISO19011标准第二版的变化

从线上看,增加的条款

在第3章新增了6个术语,分别是观察员、向导、风险、符合、不符合、管理体系,其中“风险”一词引用的是ISO Guide 73:2009的定义,但Guide73对该术语的5条注释并没有原文摘抄过来,而笔者认为对于理解“风险”的概念时,这5条注释是至关重要的。

在第4章,新增审核原则一条“保密:信息的安全”,这样我们熟知的审核五原则被扩展到了六原则。本条款内容在前文已有简介。

在审核方案管理一章,新增“5.3.4识别和评价审核项目风险”,这一条款位于“确定审核项目程度”和“为审核项目建立程序”之间,主要提出了从方案策划、资源、选择审核组、实施、记录及控制、监视评审和改进5个方面对风险加以考虑。

在审核方案管理一章,还增加了“5.4.3选择审核方法”,这一条款位于“为一次审核确定审核目标、范围和准则”和“选择审核组成员”之间,对于这一条款的具体指南在附录B中有详细描述。对于联合审核核结合审核的情况,就审核方法达成一致并考虑到可能的冲突时必要的。

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11月 20

对ISO9001标准中提出产品质量战略要求的探讨

企业依据ISO9001标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系应是一项战略性决策,可是,作为建立体系的依据或对体系是提出规范要求的ISO9001标准,无论是最初的1987版,还是后来的1994、2000或现行的2008版,甚至包括该标准的理论基础—八项质量管理原则中,对企业质量管理体系所覆盖产品的质量战略却未提出要求,让人感到遗憾。

企业的产品质量战略要求应在ISO9001标准的第5条款中提出,具体讲就是作为第5条款中的新增子条款“5.7产品质量战略”提出来。这是因为认证机构对企业所开展的审核活动,实质上是通过核查企业的质量管理体系在当次审核之前规定时间内运行得符合性及有效性的情况,从而决定是否给企业颁发证书。按照解决问题通常是立足当前着眼未来得逻辑思维方式,很显然,当标准在5.1~5.6条款中提出了对体系现实运行得要求后,接着就应对体系中的产品质量战略提出要求。比如:“5.7产品质量战略 最高管理者应以组织的长期生存发展为目的,确保组织的产品质量战略得到确定并予以执行。”那么,在对企业有关产品质量战略的审核中,应由审核实践经验丰富、审核能力强的审核组长与企业的最高管理者进行交流,并对交流的内容进行必要的查验。很显然,与最高管理者就企业的产品质量战略确定及其实施情况的交流与查验应是一个重要的部分。根据产品质量战略管理内容的要求,审核员在与最高管理者交流时应对下列情况予以关注:

  1. 企业的产品质量战略内容有哪些?如战略目标、战略措施、战略步骤的主要内容。
  2. 以何种形式使这些内容得到确定并在内部传达、沟通。
  3. 已经实施或正在实施哪些战略措施,效果如何。
  4. 当内部条件、外部环境变化时,是否有适宜的产品质量战略调整与确定。

需要注意的是,通常情况下,许多大企业的经营战略不仅会经过企业的中高层管理者充分讨论,而且还会报上级主管部门批准,形成一份重要文件。在审核中,对方可能会提供给审核员看,也可能会描述其中的主要内容,审核员要对此加以关注。另外,对有些已经实施或正在实施的战略措施,如产品升级换代或节能降耗等的工程项目的实施效果,审核员可以再主管部门或现场进行查验。

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11月 19

产品实现过程

有害物质法规及客户要求的识别

质量管理体系管控的主要是来自客户的品质要求,而有害物质的管控更主要的是确保产品满足销售地的环境法律法规及由法规转换而来的客户环保要求,基于环保法规是动态的、持续更新的,因此企业应该有一个专门的机构或人员来搜集产品销售地的环境法规、客户环保要求,并将这些要求进行分析、评估、内部宣导等,以持续评价产品环保要求的满足程度,制定合理的管控办法。

制定企业内部环保标准

法规或客户的环保要求是动态的,管控的标准也是多样的,需要企业结合自己产品的实际情况,制定一个符合各方要求的内部管控标准,既方便管控又方便内部学习交流。

这个内部标准的制定除了结合法规要求、客户要求外,还可以通过以往的产品测试结果或咨询第三方测试机构的专业人员等多种渠道来获取。

有害物质的过程控制

产品实现过程中有害物质的控制,应该关注环保选材、环保工艺设计等方面。特别是对设备工装夹具的要求和确认。对设备和工装夹具的要求,在电子行业会比较严格,往往会对接触产品的一切设备工装都进行环保确认。但在其他行业,比如造纸企业,往往都涉及一些大型的设备器具,测试设备的方法显然不适用,比如纸机的大部分部件仅仅只是与产品进行一个方面的接触,那么就可以灵活运用分析排除法、终产品确认法等来认证其环保性,而没有必要把大型设备的表面或某个零件拆下来进行测试。

11月 09

设备使用记录的作用

记录在ISO9000中被定义为:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。实验室记录是实验室管理体系运行状况、检验数据和结果的证实性文件,是实验室质量活动要求满足程度的客观证据文件,是可追溯性的依据,其作用是能真实、完整地“再现”已经过去的质量活动过程。认可准则中对技术记录是这样要求的:每项检测或校准的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。因此实验室检测记录只要保证该检测能依据记录在最大程度得到复原即可。

做设备使用记录的目的是为了追溯某参数检测时是哪位检验员使用了设备,该设备在使用时的量值溯源情况及是否满足检测方法的预期要求可以通过查询检定(校准)证书和设备计量结果确认表以及查看设备维护保养记录获知。因此,设备的使用记录只要能明确使用人、使用时间及用途即可,这已包含了足够的信息,能在原状态的情况下复原,这就达到了记录的要求。

11月 08

管理体系中变更的风险控制与评估

任何组织的管理体系都会随着外部环境和内部资源情况的变化而产生相应的变更,任何变更都可能会给质量管理体系带来风险,因此,如何做到既满足业务发展需要又保证质量管理体系的变化不影响检验结果的质量,必须建立有效的风险评估和风险控制机制,根据变更内容及时实施风险评估和控制。

扩大职能范围

随着机构职能的调整,业务范围在不断扩大,许多药品检验所更名为食品药品检验所,相应地增加了医疗器械、包装材料、饮用水、洁净环境等检验职能。这些职能的扩大是主管部门的要求,也是适应形势发展的需要。职能的增加,也涉及认可能力的变更,是一种扩项,不仅是几个项目的变化,而是整个质量管理体系的变更。

机构设置的变化

无论单独设立内部机构还是依托已有的机构,新的智能、扩展的技术能力必须有机构作为依托。无论单独设立部门,还是原有机构设置不变仅对相应职能进行调整,机构设置的变化必然带来相关资源的重新调配,实际上也是整个质量体系发生了变化。

技术能力的变化

技术能力变化依赖于一系列条件的变化,必须有配套的设施、设备、人员、技术、方法、标准依据等为支撑。人员的培训、技术的确认、方法的验证、量值溯源等都是开辟新的领域,必须像运行新的质量管理体系一样认真对待,全面评价。

设施变化

设施变化是很多药品检验实验室面临的有一大变化。许多药品检验所迁建、改建了新的实验设施,设施条件发生了巨大的变化。设施的布局更加合理,功能区域的划分更加科学,设施条件更加完善,但是这并不等于没有风险。对设施设备的调试运行、相应工作流程的变化、环境的系统影响都应做出全面的风险评估。

标准变更

实验室往往忽视标准变更后的评估。即便是标准方法,对实验室而言,新建立的方法都应该进行确认,对于标准变更也必须进行系统确认,将新标准与旧标准进行一一对照,对那些内容发生了变化,涉及检验方法变化的,必须按照程序建立新方法并进行验证。

11月 07

再认证或监督审核的文件审核

再认证或监督审核也必须对文件进行审核,重点审核管理体系文件变化的情况,如文件变化后是否符合国家相关食品安全法律法规和标准要求,与受审核方的组织规模、性质和复杂程度的适宜性以及审核目标及范围的一致性,是否充分覆盖了审核目标及范围的一致性,是否充分覆盖了审核目标及范围内相关技术要求。

有关变化的管理体系文件可能包括:管理手册和(或)涉及食品安全方针目标、组织结构、职责、食品安全小组成员及职责的文件、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、食品安全相关的技术文件等,其充分性和适宜性的总体结论,同样要在现场审核之后得出。 文件审核不符合处置 在文件审核过程中,如发现管理体系文件不符合审核准则及国家相关食品安全的法律法规、文件规定与受审核方的实际情况或行业惯例明显不一致、文件描述不充分,审核组长应通知审核委托方、审核方案管理人员及受审核方,明确提出有关文件评审问题并进行沟通确认。针对文件评审提出的问题,对问题的轻重程度及审核风险的可接受程度进行谨慎判断,确定审核是否进行或暂停,直至有关问题解决。