1月 04

末次会议

末次会议

 

末次会议是现场审核的结论性会议,通常在审核组完成了现场审核活动、获得了审核发现并作出了审核结论之后进行。

为确保末次会议的顺利有效召开,末次会议前的准备工作应充分,如:审核组开具的不符合报告及对受审核方质量管理体系的汇总分析评价应全面、准确、工作、客观,并达成共识;应与受审核方进行良好的沟通,澄清疑问并解决所有分歧。

末次会议由审核组长主持,参加会议的人员应包括审核组的全体成员和受审核方管理者,需要时还可包括认证机构和其他方面的代表。

末次会议通常在受审核方所在地召开,时间一般不超过1小时。通常,与会人员需签到,审核组应做好并保持会议记录(包括人员签到记录)。

末次会议是正式的会议,应保持正规、严谨和谐和融洽的气氛。

末次会议通常可以包括以下几个方面的内容(各认证机构在具体做法上可能大同小异,有些内容可根据实际情况适当简化):

1. 感谢受审核方的配合和支持

审核组长宣布末次会议开始后,应首先代表审核组感谢受审核方的配合和支持,使审核工作能顺利完成。

2. 重申审核的目的、准则和范围

在末次会议上重申审核的目的、准则和范围是十分必要的。一方面是因为尽管审核计划上和首次会议时均说明了审核的目的、准则和范围,但参加末次会议的人员未必都了解这些信息,通过重申这些信息向受审核方及其它与会人员表明,审核组的审核过程始终是遵循审核的目的、准则和约定的审核范围实施的。另一方面,在现场审核时,可能由于种种原因导致审核的目的和范围发生了改变,审核组长应说明改变的原因,申明改变之后的审核目的和范围,并得到受审核方的确认。

3. 提出审核发现

审核组长用总体说明审核的大概情况,宣布审核发现(包括符合的和不符合的),肯定受审核方质量管理体系的优势,指出薄弱环节和主要问题。不符合报告可由审核组组长指派审核组成员宣读,审核组成员可以相对内容作出必要的解释和说明。对受审核方不理解或有疑问的内容进行解释和澄清,以使受审核方理解和认同。如果受审核方对审核发现有不同的意见,双方应进行讨论和澄清,尽量解决分歧达成共识;如果未能解决,审核组应记录所有的意见。

4. 宣布审核结论

审核组长宣布本次审核的结论。审核组长可就审核结论作出适当解释,并说明审核组作出的审核结论只是向认证机构提出的推荐性结论,最终的结论由认证机构批准。

如果受审核方对审核结论有不同意见,双方应进行讨论和澄清,尽量解决分歧达成共识;如果未能解决,审核组应记录所有的意见。

5. 必要时,说明可能降低审核结论可信程度的情况

由于审核是抽样检查的过程,且在审核中可能会出现一些异常或特殊情况,这些都有可能降低审核结论的可信程度,必要时,审核组长应对这些情况作出说明。

例如:说明抽样的局限性,审核是一种抽样检查的活动,存在一定的局限性和风险性,在审核中发现不符合项的部门/过程未必是出现问题的唯一部门/过程,没有发现不符合项的部门/过程未必不存在问题,而审核组只是依据获取的样本提出的审核发现、作出的审核结论。审核组长还应说明,尽管抽样存在一定的风险和局限,但审核组在审核过程是抽取了足够的样本并尽量做到了抽样的代表性,从而保证审核发现和审核结论的公正、客观和准确。又如:在审核中获取的信息不真实或未能获取某些活动和过程的充分证据等情况,也会影响到审核结论的可信程度。

6. 适当时,讨论纠正和预防措施的时间表

当审核组提出了不符合项时,双方可就纠正和预防措施的时间安排(包括提交纠正和预防措施计划时间和完成纠正和预防措施的时限)进行讨论并达成一致意见。审核组长还可说明对纠正和预防措施有效性进行验证的方式。

7. 适用时,其他需要说明的内容,例如:针对受审核方质量管理体系中存在的潜在问题指出受审核方的改进方向、重申保密承诺、获证后的监督要求等。

8. 需要时,请受审核方高层管理者代表做简短致辞。

9. 再次感谢受审核方的合作,宣布末次会议结束。

1月 03

审核报告的编制和内容

审核报告的编制和内容

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,通常由审核组长或其他审核员在现场审核后以正式文件的方式提交给认证机构。审核组长应对审核报告的编制和内容负责。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各认证机构通常会根据需要设计适用的格式。审核报告的内容应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录,审核报告的内容包括或引用以下方面的内容:

1. 审核目的

应写明此次审核的目的,如果因为现场审核中发生的异常或特殊情况而导致审核目的发生了改变,应在审核报告中写出改变后的审核目的,并说明改变的理由。

2. 审核范围

应写明经审核组现场审核确认后的审核范围,明确受审核方的组织单元、职能单元、主要过程等信息。如果因为现场审核中发生的异常或特殊情况而导致审核范围发生了改变,应在审核报告中写出改变后的审核范围,并说明改变的理由,以作为认证机构最终确定认证范围的建议性依据。

3. 审核准则

应写明此次审核所依据的审核准则

4. 审核委托方和审核组成员

应写明提出此次审核要求的认证机构的名称、地址及联系方式等信息,以及审核组成员(包括审核组长、审核员、实习审核员、技术专家)的姓名和资格等。

5. 现场审核活动实施的日期和地点

应写明现场审核活动的起止日期(通常是首次会议至末次会议的起止日期)和地点,包括受审核方及其所在地。如果审核活动涉及多个现场,应明确所有现场的名称、地址及审核的起止时间。

6. 审核发现

应依据审核准则,以归纳总结的形式描述审核组获得的正面和负面的审核发现,包括审核组确定的不符合项,有关的检查表、审核记录和不符合报告可以直接作为该部分内容的引用文件。

7. 审核结论

应依据审核组汇总分析和评价的结果,写明审核组作出的审核结论。

8. 适当时,其他有关内容

审核报告除了包括以上内容之外,适当时,还可以根据需要包括或引用以下内容:

1) 审核计划,如果审核计划发生过改变,则需要包括或引用改变后的审核计划;

2) 受审核方代表的名单;

3) 审核过程综述,可包括:

a. 文件评审和现场审核的概括性描述,如文件评审的主要内容及其结果,现场审核所涉及的信息源、收集信息和证据的方法、审核的抽样量等;

b. 不符合项统计及分布情况,如不符合项的总数、严重不符合项的数量、一般不符合项的数量以及不符合项的分布情况(不符合报告和不符合项的分布表可以直接作为引用文件);

c. 审核中可能降低审核结论可信性程度的不确定因素及其它有关的情况,如抽样的局限性、审核中收集的信息和证据可能存在的不真实或不充分的情况等。

4) 确认在审核范围内,已按审核计划的安排完成的审核活动并达到了审核目的;

5) 审核组与受审核方之间没有解决的分歧意见;

6) 对受审核方质量管理体系中潜在的问题提出改进的方向;

7) 审核组和受审核方商定的有关审核后续活动的安排,如提交纠正和预防措施计划的时间、完成纠正和预防措施的限度时间、验证纠正措施的方式等;

1月 03

审核报告(示例)

审核报告(示例)

编号:Q-2007-045

认证机构:XX质量管理体系认证中心

地址:中国 北京朝阳区东四北大街20号  邮编:100111

电话:010-64336633  传真:010-64336635  联系人:王平

受审核方:北京XX空调器制造公司

地址:北京市新兴工业区408号  邮编:100201

电话:010-68911121  传真:010-68911120  联系人:李源祥

1.审核目的:确认受审核方的质量管理体系与审核准则的符合程度,验证其实施运行的有效性,以决定是否能推荐认证注册。
2.审核范围:XY-13型系列家用空调器的设计、生产和服务过程。
3.审核准则:

1)GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 标准

2)受审核方现行有效的质量管理体系文件 A版

3)适用的与产品和过程有关的法律法规

4)适用的认证程序和规范

4.审核组成员:姓名     性别     注册资格                 职责

              李静     女      高级审核员                组长

              刘林     男      高级审核员/专业审核员     组员

              郭冰     男      审核员                    组员

              王娟     女      实习审核员                组员

5.受审核方主要参加人员:

   总经理:刘军   副总经理(管代):黄建国  总工:张利民  各有关部门负责人

6.现场审核的时间:2007年5月18日至2007年5月19日
7.审核综述:

7.1 文件评审的情况:

   XX认证中心指派李静同志对受审核方提交的质量手册及其它的质量管理体系文件进行了文件初审,共提供7项修改意见(详见文件评审报告),经验证,受审核方已于2007年5月15日前对质量管理体系文件进行了适当修改,修改后质量管理体系文件基本符合要求。

7.2 现场审核的情况:

  2007年5月18日至2007年5月19日,以李静为组长的四人审核组,对北京XX空调器制造公司进行了第三方质量管理体系认证审核。在两天的现场审核中,审核组根据审核计划的安排,对审核方与XY-13型系列家用空调器的设计、生产和服务过程有关的全部7个部门、2个生产车间和2个仓库进行了审核。在审核过程中,审核组与受审核方有关责任人员近30人进行了面谈,查阅了有关文件和记录近150份,到与审核范围有关的所有部门、车间和仓库进行了现场调查,并在必要时对个别产品的某些特征进行了实际测量。

   依据审核准则,审核组共提出9项一般不符合项,没有严重不符合项,(详见不符合报告Q-2007-045-001~009,其分布情况见附表)。其中有1项不符合项在现场审核过程中已采取了纠正措施,经验证,纠正措施已实施并有效。

8. 审核发现概述:

1.受审核方依据GB/T19001标准及其质量管理体系活动的特点,编制和引用了与质量管理体系有关的文件,大部分文件的内容符合标准和适用的法律法规要求,并能较好地结合实际需要。

2.受审核方制订了较为适宜的质量方针,大多数职能部门和层次的质量目标分解得出比较详细和适宜,从质量目标的实现情况来看,部分质量目标已经实现。

3.受审核方对各职能和层次的职责和权限作出了的规定。

4.受审核方的资源配备较为充分,基本能够满足质量管理体系活动的需要。

5.受审核方的产品实现过程基本处于受控状态,特别是对设计过程、采购过程和生产过程的控制较为有效,能够按规定的要求和方法执行。产品的批次抽检合格率达到95%以上,呈上升趋势,顾客对产品质量的反馈信息良好。

6.受审核方基本能够按要求实施监视和测量活动,特别是对产品的监视和测量过程控制较好,为产品质量提供了保证,从收集到审核信息来看,顾客的满意程度较高。

7.自体系运行以来,受审核方实施了一次内审和一次管理评审,相关证据表明,实施的内审基本符合要求并较为有效,针对内审和管理评审中提出的不符合项和改进要求所采取的纠正和预防措施基本有效。

8.通过现场审核,依据审核准则,共提出了9项一般不符合,主要问题涉及:

1)文件控制(4.2.3):有些文件的内容尚不够充分(如文件和记录控制程序和组装作业指导书等),有些文件的内容不协调、不一致,对外来文件的识别不够全面。

2)职责和权限(5.5.1):有些职责和权限的规定不一致,对有些活动的有效实施和控制(如与产品有关要求的评审)和信息沟通造成一定的影响。

3)基础设施(6.3):有的生产设备没有按规定的时间及时进行维护保养。

4)能力、意识和培训(6.2.2):对有些岗位人员(如加工车间的新员工)的培训还没有达到预期的效果。

5)生产和服务提供的控制(7.5.1):存在不能按要求提供售后服务的情况。

6)监视和测量设备的控制(7.6):有个别正在使用的测量设备没有按要求进行定期检定和校准。

7)不合格品的控制(8.3):对不合格品的控制中存在不按规定要求进行控制的情况(如让步使用不合格品没有经过批准等)。

8)数据分析(8.4):没有很好地利用数据分析结果。

9)管理评审(5.6):在管理评审中存在着评价内容不全面的问题。

受审核方针对对审核组提出的有关“监视和测量设备的控制(7.6)”的不符合项,在现场审核结束前即已采取了相应的纠正措施,经审核组现场验证,认为纠正措施确已实施并有效。

与审核发现有关的信息和证据详见检查表(审核记录)、不符合报告、不符合项分布表等。

 

9.质量管理体系有效性评价:

   质量管理体系文件基本符合GB/T19001-2008标准的要求,对质量管理体系过程的实施和控制能起到一定的指导和规范的作用。

   受审核方制定的质量方针和质量目标符合企业的现状和发展需求,质量目标得到较为详细的分解并通过体系的运行得以落实和实施。受审核方的最高管理层及全体员工具有较强的质量意识,质量管理体系的实施状况基本符合质量管理体系标准、质量管理体系文件和适用的法律、法规要求和规定。受审核方的资源(包括人力资源和生产和服务提供资源)配备基本能够满足质量管理体系活动实施的需要。

   对质量管理体系有效运行和产品质量影响较大的关键过程和重点过程(如设计过程、生产和服务提供过程、产品的监视和测量过程等)基本能按要求实施和控制,特别是产品实现的策划和设计过程以及采购过程控制较为有效,为产品质量的符合性提供了保证。受审核方提供的产品质量呈稳定上升趋势,审核中没有发现较为严重的质量事故和重大的顾客投诉,顾客的满意程度较高,质量管理体系的实施运行具备实现质量方针和质量目标的能力。

   受审核方初步建立了自我发现问题和持续改进质量管理体系有效性的机制,内审、纠正和预防措施等过程的实施基本有效。

   针对审核发现的不符合项而言,受审核方还应提高质量管理体系文件内容的充分性和文件之间的协调性和适宜性,进一步明确职责和权限,在文件控制、产品要求的评审、监视和测量设备的控制和数据分析等方面加强控制力度,特别是要加强对不合格品的识别和控制,提高管理评审和培训活动的有效性,增强售后服务的能力,以不断提高顾客满意程度,使受审核方的质量管理水平不断提高。

10.审核结论:

   有条件推荐通过认证

11.纠正措施要求:

   请受审核方在30个工作日内对不符合项采取纠正措施,并向审核组提供纠正措施的实施证据,审核组将对纠正措施的实施情况及其有效性进行书面验证,需要时进行现场验证。

   编制人:李静 2007年5月23日   审核组长:李静2007年5月23日

12.认证机构的评审意见:

   评审负责人及日期:

13.认证机构的批准:

                                          批准人及日期:

1月 03

审核的完成

审核的完成

当审核计划中的所有活动均已完成,并分发了经批准的审核报告时,审核即告结束。

认证机构应按审核方案、程序规定的要求和方法,保存或销毁与审核相关的文件。与审核相关的文件通常可包括:

1. 受审核方提交给认证机构的文件,如质量手册、有关证明材料等;

2. 审核过程中形成的文件,如审核计划、检查表和审核记录、不符合报告、审核报告、会议记录及签到记录等;

3. 其他与审核项目有关的文件,如认证合同、认证证书的复印件等。

通常认证机构会将每个审核项目有关的文件制成审核档案,作为该审核项目符合有关认证程序的证据予以保存。

除非有法律法规或得到认证机构和/或受审核方的明确批准,审核组成员和审核方案管理人员及其他可以获知审核有关信息的人员均应恪守保密原则,不应向任何其它方泄漏与审核有关的信息,包括:与审核相关的文件内容,审核中获得的受审核方商业、技术、管理及知识产权等方面的信息、审核报告等。如果因特殊情况需要披露有关信息时,应尽快通知认证机构和受审核方并得到批准。

1月 03

审核后续活动与审核的关系

审核后续活动与审核的关系

审核后续活动通常不视为审核的一部分在质量管理体系认证审核中,如果审核组发现了不符合项,则审核组会针对在审核中发现的不符合项,向受审核方提出采取纠正、预防或改进措施的要求,因此,还需要实施审核后续活动。审核后续活动通常可包括:

1. 受审核方确定和实施纠正、预防或改进措施,并向认证机构报告实施纠正、预防或改进措施的状态。

2. 认证机构委派的审核员对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证。

对纠正措施的验证可以是随后审核活动的一部分。例如:质量管理体系认证初次审核中提出的有些不符合项的纠正措施验证可以在监督审核时进行,作为监督审核的一部分。

1月 02

审核后续活动的目的

审核后续活动的目的

审核后续活动的目的主要包括:

1. 促使受审核方针对对已发生的不符合项进行清理和总结,认真分析原因,找出不符合的根源,并采取适宜的改进措施措施防止类似不符合再次发生,从而进一步完善质量管理体系,改善和提高质量管理体系内部运行机制,创造良好的运行环境和条件。

2. 通过对纠正措施的实施及其有效性进行验证,监控受审核方对现存不符合采取措施,防止问题的滋生和蔓延或进一步扩大 ,造成更严重的不良后果,为审核组的审核结论提供依据。

12月 29

审核方在审核后续活动中的作用和职责

审核方在审核后续活动的作用和职责主要包括:

1. 对纠正措施完成情况进行验证,并评价其有效性;

2. 提交纠正措施验证报告,为认证机构最终做出认证决定提供依据。

认证机构可以委派原审核组的成员对受审核方采取的纠正措施进行验证,也可以另派其他审核员验证纠正措施。通常情况下,认证机构的审核方案中会规定由原审核组的成员进行纠正措施验证,因为原审核组中的审核员熟悉不符合项提出的背景及有关的具体情况,能够保证验证活动的准确性和有效性。

12月 29

验证纠正措施的方式

根据不符合项的严重性及其影响程度,可采用以下四种不同的验证方式:

1. 在现场审核期间验证

某些程度轻微的一般不符合项,受审核方在现场审核期间就立即采取了纠正措施,审核组可以在撤离受审核方之前及时地进行纠正措施验证,如经验证纠正措施确已实施并有效,审核组应在不符合报告中注明验证情况,现场关闭此不符合项。

2. 现场验证

对于需要到受审核方现场才能验证的严重不符合项或一般不符合项,应再次派出审核员(组)到受审核方现场进行重新审核,以检查纠正措施的实施情况及其效果。

3. 书面验证

对于严重程度轻微且能够通过书面证据判断和评价纠正措施实施情况及效果的一般不符合项,审核员可根据受审核方提交的纠正措施实施证据,进行书面验证。

4. 在随后的审核中验证

对于在短期内无法完成纠正措施的不符合项,可以要求受审核方在限定的时间内先提交纠正措施计划(包括拟实施的纠正措施和计划完成的时间),审核员对纠正措施计划进行评审验证,而对纠正措施实施情况及其有效性的验证可以在随后的审核中在予以验证。