12月 29

验证纠正措施实施情况及其有效性的内容

审核员(组)对受审核方不符合项纠正措施的验证,无论是采用现场验证、书面验证或在随后的审核中验证的方式,均需重点关注以下内容:

1. 原因分析方面

受审核方针对不符合项进行的原因分析是否准确,是否确切地找到问题的根源,而非避重就轻或浮于表面。

2. 纠正措施计划的制定方面

针对不符合的原因所采取的纠正措施是否具备可行性和有效性,包括:

1) 制订的纠正措施是否与不符合的严重性及其影响程度相适应。

2) 制订的纠正措施是否可以防患于未然,是否能举一反三,避免同类问题再次发生。

3) 是否明确了纠正措施的实施/完成时间。

3. 纠正措施的实施情况及其效果方面

1) 纠正措施计划中的各项措施是否全部完成,实施情况是否有记录可查,例如:如果由于纠正措施引起了相应的质量管理体系文件的修改,应请受审核方提供修改后的文件及其相关的记录,验证其修改内容是否充分、适用,该文件是否按照文件控制规定实施了相应的修改、批准、发放等手续,修改后的文件是否已被执行等。

2) 纠正措施计划是否按规定的日期完成。

3) 完成后的效果如何,是否有效地控制了类似不符合的再次发生。

有些纠正措施的效果可以通过对受审核方提供的设施证据进行评价后,判断这些措施是否能够达到防止类似不符合再次发生的效果。但是,有些纠正措施的效果仅通过对实施证据进行评价,是难以完全判断其实际有效性的,这种情况下,审核员可在验证报告中提请认证机构在随后的审核(如监督审核)中进一步进行验证。

经审核员(组)验证后,认为不符合项的纠正措施确已按规定实施并具有有效性,且有充分的证实证据,就可以作出验证结论以关闭不符合项。如果经验者认为纠正措施没有按规定实施或没有达到效果,应提请受审核方完成纠正措施或重新采取更为有效的纠正措施,并再次进行验证。

12月 28

再认证审核

再认证审核

获准认证的组织的认证证书有效期届满时,如果该组织还要继续保持其认证注册资格,可以向认证机构重新提出认证申请,认证机构受理后,应派出审核组对该组织的质量管理体系进行再认证审核。

再认证审核的目的是证实受审核方的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求,且质量管理体系是否得到有效的实施和保持,以决定是否推荐认证注册。

再认证审核应依据组织重新申请认证的范围实施审核,应覆盖重新申请认证范围所涉及的所有过程、活动、部门/场所,再认证审核时的审核范围可能会与初次审核不一致。

在认证基础(如审核准则和审核范围等)没有改变的情况下,再认证审核时的抽样量可以比初次审核时略少,所需的审核时间(人日数)也比初次审核时略少,大致相当于初次审核中第二阶段审核的2/3左右。

认证机构根据再认证审核的结果,作出受审核方是否能够再次认证注册并换发证书的决定。

12月 28

质量管理体系认证过程

质量管理体系认证过程

各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大同小异,质量管理体系认证过程通常包括以下活动:

1. 申请、受理、签定认证合同

2. 审核的启动

3. 文件评审

4. 现场审核活动的准备

5. 现场审核活动的实施

6. 编制、批准和分发审核报告

7. 审核的完成

8. 技委会评定

9. 批准注册、颁发认证证书

10. 监督审核

11. 再认证审核

12月 28

审核员的能力

审核员的能力

GB/T19011-2003标准中3.14给出了“能力”的定义:“经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。

从以上定义可知,能力是需要证实的,能力包括了“个人素质”和“应用知识和技能的本领”两个方面的内容。

审核过程的信心和可信度取决于审核人员的能力。审核员的能力体现在可以证实的个人素质额对知识和技能的应用能力。审核员应具备的知识技能可以通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来发展、保持和提供能力。

1 个人素质

审核员应当具备个人素质,使其能够按照审核原则进行工作。审核员个人素质包括“

1. 有道德,即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎

2. 思想开明,即愿意考虑不同意见或观点

3. 善于交往,即灵活地与人交往

4. 善于观察,即主动地认识周围环境和活动

5. 有感知力,即能本能地了解和理解环境

6. 适应力强,即容易适应不同情况;

7. 坚忍不拔,即对实现目的坚持不懈

8. 明断,即根据罗家推理和分析及时得出结论

9. 自立,即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用

12月 28

CCAA质量管理体系审核员的注册管理要求

CCAA质量管理体系审核员的注册管理要求

1 CCAA-QMS 质量管理体系审核员注册级别

CCAA《质量管理体系审核员注册准则》(第2版)中将CCAA-QMS注册审核员分为三个级别:CCAA-QMS实习审核员;CCAA-QMS审核员;CCAA-QMS高级审核员。

1. QMS实习审核员

QMS实习审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求并具备QMS审核所必要的知识和基本技能的申请人。

实习审核员可以作为审核组成员参与QMS审核活动,但不能独立实施审核。

2. QMS审核员

QMS审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求,具备QMS审核所需的知识和技能,并在实施审核活动方面有一定实践经验的申请人。

审核员可以独自一人完成或以审核组组员身份完成QMS审核任务,也可以在高级审核员的指导和帮助下,作为实习审核组长领导审核组完成QMS审核任务。

3. QMS高级审核员

QMS高级审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求,具备QMS审核所需的知识和技能以及领导一个审核组所需的能力,并在策划、协调、实施审核活动以及与审核委托方、受审核方沟通等方面有丰富实践经验的申请人。

高级审核员可以完成或领导审核组完成QMS审核任务。高级审核员有责任组织、指导审核组内的实习审核员和审核员实施、改进审核活动和管理活动。

2 CCAA-QMS质量管理体系审核员注册管理要求

2.1 CCAA-QMS实习审核员的注册要求

2.1.1教育经历

各级别注册申请人应具有大专(含)以上高等教育学历。

2.1.2工作经历

各级别注册申请人应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。

注:业务操作人员(如:销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等)其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。

2.1.3质量管理工作经历

2.1.3.1 申请人在全部工作经历中应具有至少2年与质量管理体系相关的工作经历。

2.1.3.2 适宜的质量管理工作经历包括QMS的实施、运作、咨询、审核和科研教学等经历。

注:“QMS的实施”经历指组织中业务管理部门的人员和组织中质量管理体系实施部门的负责人具体实施管理体系的经历。“QMS的运作”经历指组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运行质量管理体系的经历。

2.1.4审核员培训经历

申请人应参加CNCA批准的培训机构提供的经CCAA确认的不少于40小时的QMS审核员培训课程,并取得培训合格证书。

2.1.5笔试考核

实习审核员注册申请人应在参加上述培训课程之后,申请注册之前3年内通过CCAA统一组织的笔试,以证实其满足个人素质和知识能力要求。

2.2 CCAA-QMS审核员的注册要求

2.2.1审核经历要求

以实习审核员的身份,作为审核组成员在高级审核员的指导和帮助下完成至少4次完整的QMS审核且不少于20天的审核经历,其中现场审核经历不少于15天。总的审核经历应当覆盖整个GB/T19001标准。所有审核经历应当在申请注册审核员前3年内获得。

审核员注册申请人在申请注册时,如果距通过前次CCAA统一组织的笔试的时间不超过4年,无笔试要求;如超过4年,应再次通过CCAA统一组织的笔试。

2.2.2审核现场见证评价

在满足上述审核经历的基础上,还应取得覆盖GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评价结论。

2.3 CCAA-QMS高级审核员的注册要求

2.3.1审核经历

作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下,领导审核组完成至少3次完整的QMS审核,且总的审核经历不少于15天,其中现场审核经历不少于10天。审核经历应当在申请高级审核员注册前2年内获得。

2.3.2现场见证评价

高级审核员注册申请人应在完成上述审核经历基础上,取得至少一次对完整QMS审核的满意的现场见证评价结论。

2.3.3面试考核

高级审核员注册申请人应在申请注册时,参加CCAA统一组织的面试考核,以证实其具备高级审核员应具备的知识。

2.4 用于注册的可接受的审核经历

1. 第三方审核经历,应从CNCA批准的认证机构获得;境外的第三方审核经历,应从签署IAF互认协议的认可机构的QMS认证机构获得。

2. 第二方审核经历,应从CCAA承认的二方审核机构获得。

3. 认可、评价经历,应从CCAA承认的认可、评价活动中获得。

2.5 担保与推荐

2.5.1注册担保人

具有良好的个人声誉和CCAA认证人员注册资格(不含实习注册资格),了解申请人专业状况、主要工作经历和基本个人素质的人员。

2.5.2担保

每名注册申请人应由一名注册担保人担保,担保人应对申请人个人素质的适宜性和质量管理工作经历的真实性作出担保。

2.5.3推荐

审核员和高级审核员注册申请人应由聘用其从事审核活动的认证机构推荐,推荐机构应对申请人资格经历的真实性负责,并对申请人个人素质和工作、质量管理经历是否适合从事审核活动给出推荐意见。

2.6 监督与年度确认

2.6.1CCAA采用年度确认的方式,每年对注册人员持续保持其能力和个人素质,以及遵守行为规范的情况进行监督。

在注册证书有效期内,审核员和高级审核员应每年提交完成下列活动的证明,表明其持续符合准则的相关要求:

1) 每年至少成功地完成1次QMS审核或完成15个小时的专业发展活动;

2) 持续遵守行为规范的要求;

3) 已妥善解决任何针对审核表现的投诉;

4) 当CCAA有指定的专业发展活动时,已按要求完成。

2.6.2CCAA将定期发送信息,提示注册人员提交证明资料、完成年度确认。

2.6.3审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录,在申请再注册时提交CCAA。

2.6.4实习审核员无年度确认要求。

12月 28

CCAA审核员的行为准则

所有注册人员均有义务遵守下述CCAA行为规范,以提高其职业水平。符合行为规范是一项注册条件要求,在初次申请注册及每次监督和再注册时,所有注册人员均应签署声明,表示其遵守行业准则,不能遵守审核员行为规范,可导致暂停或取消注册资格。以下10条QMS审核员行为准则出自《质量管理体系审核员注册准则》(第2版2007年6月1日实施)。

1. 遵纪守法、敬业诚信、客观公正;

2. 努力提高个人的专业能力和声誉;

3. 帮助所管理的人员拓展其专业能力;

4. 不承担本人不能胜任的任务;

5. 不介入冲突或利益竞争,不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系;

6. 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息,除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权;

7. 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益,也不应在知情时允许同事接受;

8. 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息;

9. 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉,与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作;

10. 不向受审核方提供相关咨询。

以下内容来自《认证及认证培训、咨询人员管理办法》:

第十四条   认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动,禁止有下列行为:

(一) 在不符合国家有关法律法规规定的机构或单位,从事认证及认证培训、咨询活动;

(二) 不具备注册资格或者未经确认、批准,从事认证及认证培训、咨询活动;

(三) 出具虚假或者失实的结论,编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录;

(四) 增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序;

(五) 作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益;

(六) 接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益;

(七) 在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系;在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系;

(八) 认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响,未进行回避;

(九) 对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况;

(十) 恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员;

(十一) 其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

12月 01

狠抓审核队伍素质培养确保认证事业持续发展

一是建立审核队伍培养的长效机制。聘请国家注册审核员培训教师任高级顾问,专抓审核队伍素质培养工作;采取请专家进来讲课、指导和派骨干出去学习的办法培养;坚持每月召开审核员培训例会,针对审核中的各种问题进行专题培训和研讨。

二是有计划地培养年轻审核员。每年根据公司业务发展的具体需求,拟定出审核员培训计划,有针对地实行重点培养。

三是建立严格的审核组长入门培训考核制。实施审核组长负责制,明确审核组长工作任务及具体职责;实行组长培训考核合格上岗制;出台《审核组长奖罚管理办法》,严格对审核组长的工作表现、工作质量以及带领审核组执行审核计划的情况进行奖罚。

四是建立审核员级别评定制定。公司今年出台了《审核员A、B、C级评定管理办法》,为晋升审核组长、评定优秀审核员提供依据。同时,公司还规定了审核员级别、资质与公司高级行政管理人员级别匹配。

五是加强对审核组及审核员的现场工作监管力度。公司质量部设专人对每个审核组的现场审核活动进行严格的监控,监控率达到100%;公司还成立了自律监管领导小组,由总经理担任组长,选出优秀审核员15人自律监管员,定期或不定期开展监督。

11月 28

强化运行控制的要求

  1. 强调对组织控制下所有人员的管理

依据2011版标准“职业健康安全”的定义,职业健康安全是指“影响或可能影响工作场所内的员工或其他工作人员(包括临时工和承包方员工)、访问者或其他人员的健康安全的条件和因素”。为此,标准引入了“组织控制下工作的人员”一词,用来代表“工作场所内的员工或其他工作人员(包括临时工和承包方员工)、访问者或其他人员”的范围。职业健康安全管理应包括“组织控制下工作的人员”而非仅仅本组织的员工。这一要求在很多要素中均有体现,明确规定了职业健康安全管理的范围,强化了对组织控制下所有人员的管理。

   2.   明确规定了控制措施的分级选择要求

在要素4.3.1中,要求“在确定控制措施或考虑变更现有控制措施时,应按如下顺序考虑降低风险:消除;替代;工程控制措施;标志、警告和(或)管理控制措施;个体防护装备。

标准中增加这一要求,会有助于组织优化选择消除或替代能导致高风险的危险源,从根本上消除或降低职业健康安全风险。

  3.   进一步明确了运行控制的要求

与2001版标准相比,2011版标准在要素“4.4.6运行控制”中,也做了较大的改进。

例如:“组织应确定那些与已辨识的、需实施必要控制措施的危险源相关的运行和活动,以管理职业健康安全风险”。从这一段可以看出,运行控制的对象是需实施必要控制措施的危险源相关的运行和活动。

对运行和活动所采取的控制措施要纳入其总体的职业健康安全管理体系之中的要求,可帮助组织将这些运行控制与总体的职业健康安全管理体系相融合。