12月 28

质量管理体系认证过程

质量管理体系认证过程

各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大同小异,质量管理体系认证过程通常包括以下活动:

1. 申请、受理、签定认证合同

2. 审核的启动

3. 文件评审

4. 现场审核活动的准备

5. 现场审核活动的实施

6. 编制、批准和分发审核报告

7. 审核的完成

8. 技委会评定

9. 批准注册、颁发认证证书

10. 监督审核

11. 再认证审核

12月 28

审核员的能力

审核员的能力

GB/T19011-2003标准中3.14给出了“能力”的定义:“经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。

从以上定义可知,能力是需要证实的,能力包括了“个人素质”和“应用知识和技能的本领”两个方面的内容。

审核过程的信心和可信度取决于审核人员的能力。审核员的能力体现在可以证实的个人素质额对知识和技能的应用能力。审核员应具备的知识技能可以通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来发展、保持和提供能力。

1 个人素质

审核员应当具备个人素质,使其能够按照审核原则进行工作。审核员个人素质包括“

1. 有道德,即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎

2. 思想开明,即愿意考虑不同意见或观点

3. 善于交往,即灵活地与人交往

4. 善于观察,即主动地认识周围环境和活动

5. 有感知力,即能本能地了解和理解环境

6. 适应力强,即容易适应不同情况;

7. 坚忍不拔,即对实现目的坚持不懈

8. 明断,即根据罗家推理和分析及时得出结论

9. 自立,即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用

12月 28

CCAA质量管理体系审核员的注册管理要求

CCAA质量管理体系审核员的注册管理要求

1 CCAA-QMS 质量管理体系审核员注册级别

CCAA《质量管理体系审核员注册准则》(第2版)中将CCAA-QMS注册审核员分为三个级别:CCAA-QMS实习审核员;CCAA-QMS审核员;CCAA-QMS高级审核员。

1. QMS实习审核员

QMS实习审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求并具备QMS审核所必要的知识和基本技能的申请人。

实习审核员可以作为审核组成员参与QMS审核活动,但不能独立实施审核。

2. QMS审核员

QMS审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求,具备QMS审核所需的知识和技能,并在实施审核活动方面有一定实践经验的申请人。

审核员可以独自一人完成或以审核组组员身份完成QMS审核任务,也可以在高级审核员的指导和帮助下,作为实习审核组长领导审核组完成QMS审核任务。

3. QMS高级审核员

QMS高级审核员资格授予经CCAA考核评价,确认符合CCAA《质量管理体系审核员注册准则》相应注册资格要求,具备QMS审核所需的知识和技能以及领导一个审核组所需的能力,并在策划、协调、实施审核活动以及与审核委托方、受审核方沟通等方面有丰富实践经验的申请人。

高级审核员可以完成或领导审核组完成QMS审核任务。高级审核员有责任组织、指导审核组内的实习审核员和审核员实施、改进审核活动和管理活动。

2 CCAA-QMS质量管理体系审核员注册管理要求

2.1 CCAA-QMS实习审核员的注册要求

2.1.1教育经历

各级别注册申请人应具有大专(含)以上高等教育学历。

2.1.2工作经历

各级别注册申请人应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。

注:业务操作人员(如:销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等)其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。

2.1.3质量管理工作经历

2.1.3.1 申请人在全部工作经历中应具有至少2年与质量管理体系相关的工作经历。

2.1.3.2 适宜的质量管理工作经历包括QMS的实施、运作、咨询、审核和科研教学等经历。

注:“QMS的实施”经历指组织中业务管理部门的人员和组织中质量管理体系实施部门的负责人具体实施管理体系的经历。“QMS的运作”经历指组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运行质量管理体系的经历。

2.1.4审核员培训经历

申请人应参加CNCA批准的培训机构提供的经CCAA确认的不少于40小时的QMS审核员培训课程,并取得培训合格证书。

2.1.5笔试考核

实习审核员注册申请人应在参加上述培训课程之后,申请注册之前3年内通过CCAA统一组织的笔试,以证实其满足个人素质和知识能力要求。

2.2 CCAA-QMS审核员的注册要求

2.2.1审核经历要求

以实习审核员的身份,作为审核组成员在高级审核员的指导和帮助下完成至少4次完整的QMS审核且不少于20天的审核经历,其中现场审核经历不少于15天。总的审核经历应当覆盖整个GB/T19001标准。所有审核经历应当在申请注册审核员前3年内获得。

审核员注册申请人在申请注册时,如果距通过前次CCAA统一组织的笔试的时间不超过4年,无笔试要求;如超过4年,应再次通过CCAA统一组织的笔试。

2.2.2审核现场见证评价

在满足上述审核经历的基础上,还应取得覆盖GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评价结论。

2.3 CCAA-QMS高级审核员的注册要求

2.3.1审核经历

作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下,领导审核组完成至少3次完整的QMS审核,且总的审核经历不少于15天,其中现场审核经历不少于10天。审核经历应当在申请高级审核员注册前2年内获得。

2.3.2现场见证评价

高级审核员注册申请人应在完成上述审核经历基础上,取得至少一次对完整QMS审核的满意的现场见证评价结论。

2.3.3面试考核

高级审核员注册申请人应在申请注册时,参加CCAA统一组织的面试考核,以证实其具备高级审核员应具备的知识。

2.4 用于注册的可接受的审核经历

1. 第三方审核经历,应从CNCA批准的认证机构获得;境外的第三方审核经历,应从签署IAF互认协议的认可机构的QMS认证机构获得。

2. 第二方审核经历,应从CCAA承认的二方审核机构获得。

3. 认可、评价经历,应从CCAA承认的认可、评价活动中获得。

2.5 担保与推荐

2.5.1注册担保人

具有良好的个人声誉和CCAA认证人员注册资格(不含实习注册资格),了解申请人专业状况、主要工作经历和基本个人素质的人员。

2.5.2担保

每名注册申请人应由一名注册担保人担保,担保人应对申请人个人素质的适宜性和质量管理工作经历的真实性作出担保。

2.5.3推荐

审核员和高级审核员注册申请人应由聘用其从事审核活动的认证机构推荐,推荐机构应对申请人资格经历的真实性负责,并对申请人个人素质和工作、质量管理经历是否适合从事审核活动给出推荐意见。

2.6 监督与年度确认

2.6.1CCAA采用年度确认的方式,每年对注册人员持续保持其能力和个人素质,以及遵守行为规范的情况进行监督。

在注册证书有效期内,审核员和高级审核员应每年提交完成下列活动的证明,表明其持续符合准则的相关要求:

1) 每年至少成功地完成1次QMS审核或完成15个小时的专业发展活动;

2) 持续遵守行为规范的要求;

3) 已妥善解决任何针对审核表现的投诉;

4) 当CCAA有指定的专业发展活动时,已按要求完成。

2.6.2CCAA将定期发送信息,提示注册人员提交证明资料、完成年度确认。

2.6.3审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录,在申请再注册时提交CCAA。

2.6.4实习审核员无年度确认要求。

12月 28

CCAA审核员的行为准则

所有注册人员均有义务遵守下述CCAA行为规范,以提高其职业水平。符合行为规范是一项注册条件要求,在初次申请注册及每次监督和再注册时,所有注册人员均应签署声明,表示其遵守行业准则,不能遵守审核员行为规范,可导致暂停或取消注册资格。以下10条QMS审核员行为准则出自《质量管理体系审核员注册准则》(第2版2007年6月1日实施)。

1. 遵纪守法、敬业诚信、客观公正;

2. 努力提高个人的专业能力和声誉;

3. 帮助所管理的人员拓展其专业能力;

4. 不承担本人不能胜任的任务;

5. 不介入冲突或利益竞争,不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系;

6. 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息,除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权;

7. 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益,也不应在知情时允许同事接受;

8. 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息;

9. 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉,与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作;

10. 不向受审核方提供相关咨询。

以下内容来自《认证及认证培训、咨询人员管理办法》:

第十四条   认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动,禁止有下列行为:

(一) 在不符合国家有关法律法规规定的机构或单位,从事认证及认证培训、咨询活动;

(二) 不具备注册资格或者未经确认、批准,从事认证及认证培训、咨询活动;

(三) 出具虚假或者失实的结论,编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录;

(四) 增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序;

(五) 作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益;

(六) 接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益;

(七) 在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系;在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系;

(八) 认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响,未进行回避;

(九) 对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况;

(十) 恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员;

(十一) 其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

12月 01

狠抓审核队伍素质培养确保认证事业持续发展

一是建立审核队伍培养的长效机制。聘请国家注册审核员培训教师任高级顾问,专抓审核队伍素质培养工作;采取请专家进来讲课、指导和派骨干出去学习的办法培养;坚持每月召开审核员培训例会,针对审核中的各种问题进行专题培训和研讨。

二是有计划地培养年轻审核员。每年根据公司业务发展的具体需求,拟定出审核员培训计划,有针对地实行重点培养。

三是建立严格的审核组长入门培训考核制。实施审核组长负责制,明确审核组长工作任务及具体职责;实行组长培训考核合格上岗制;出台《审核组长奖罚管理办法》,严格对审核组长的工作表现、工作质量以及带领审核组执行审核计划的情况进行奖罚。

四是建立审核员级别评定制定。公司今年出台了《审核员A、B、C级评定管理办法》,为晋升审核组长、评定优秀审核员提供依据。同时,公司还规定了审核员级别、资质与公司高级行政管理人员级别匹配。

五是加强对审核组及审核员的现场工作监管力度。公司质量部设专人对每个审核组的现场审核活动进行严格的监控,监控率达到100%;公司还成立了自律监管领导小组,由总经理担任组长,选出优秀审核员15人自律监管员,定期或不定期开展监督。

11月 28

强化运行控制的要求

  1. 强调对组织控制下所有人员的管理

依据2011版标准“职业健康安全”的定义,职业健康安全是指“影响或可能影响工作场所内的员工或其他工作人员(包括临时工和承包方员工)、访问者或其他人员的健康安全的条件和因素”。为此,标准引入了“组织控制下工作的人员”一词,用来代表“工作场所内的员工或其他工作人员(包括临时工和承包方员工)、访问者或其他人员”的范围。职业健康安全管理应包括“组织控制下工作的人员”而非仅仅本组织的员工。这一要求在很多要素中均有体现,明确规定了职业健康安全管理的范围,强化了对组织控制下所有人员的管理。

   2.   明确规定了控制措施的分级选择要求

在要素4.3.1中,要求“在确定控制措施或考虑变更现有控制措施时,应按如下顺序考虑降低风险:消除;替代;工程控制措施;标志、警告和(或)管理控制措施;个体防护装备。

标准中增加这一要求,会有助于组织优化选择消除或替代能导致高风险的危险源,从根本上消除或降低职业健康安全风险。

  3.   进一步明确了运行控制的要求

与2001版标准相比,2011版标准在要素“4.4.6运行控制”中,也做了较大的改进。

例如:“组织应确定那些与已辨识的、需实施必要控制措施的危险源相关的运行和活动,以管理职业健康安全风险”。从这一段可以看出,运行控制的对象是需实施必要控制措施的危险源相关的运行和活动。

对运行和活动所采取的控制措施要纳入其总体的职业健康安全管理体系之中的要求,可帮助组织将这些运行控制与总体的职业健康安全管理体系相融合。

11月 28

体现了事故预防的原则

标准中的“4.5.3事故调查、不符合、纠正措施和预防措施”中,切实际了上述事故预防的原则。

标准在本要素中专门增加了“事件调查”一节:“组织应建立、实施并保持程序,记录、调查和分析事件,以便:a)确定内在的、可能导致或有助于事件发生的职业健康安全缺陷和其他因素;b)识别采取纠正措施的需求;c)识别采取预防措施的可能性;d)识别持续改进的可能性;e)沟通调查结果。”

这里特别强调了对事件的调查,不论是否出现了伤害,一律要按照标准中本条款的要求,认真调查处理,并采取纠正措施和预防措施,切不可因为未造成伤害而忽视这种事件。

职业健康安全管理体系的实施中,必须切实做好对无伤害事件的调查和处理,有效地实施纠正措施和预防措施,防止伤害事故的发生。

实现与GB/T24001标准的兼容

GB/T28001-2011标准在很大程度上实现了与GB/T24001标准的兼容。

  1. 定义的兼容

在GB/T28001-2011标准的23个定义中,与管理体系相关的定义绝大部分与GB/T14001-2004的定义相同。

  1. 管理体系要素设置一致

GB/T28001-2011标准的要素设置与GB/T14001-2004标准基本一致。除总要求外,同样设置了17个管理体系要素,为实现与GB/T24001标准的一致,2011版标准将原来的4.3.3和4.3.4合并成为“目标和方案”,同样,增加了一个新的要素“4.5.2合规性评价”。

  1. 要素要求的兼容

GB/T28001-2011标准的管理要素,从总要求至管理评审,除专业性较强或体现职业健康安全管理特点的要素外,其他均与GB/T24001-2004标准要素要求相似。

管理体系标准的兼容是在管理体系实施中实现整合的基础。GB/T28001-2011标准的改进,显然对于实施该标准的组织实现职业健康安全管理体系与环境管理体系的整合提供了有利条件。

11月 26

GB/T19001-2008标准7.3和7.5.1条款要求不能等同

GB/T19001-2008标准7.3条款“设计和开放”、7.5.1条款“生产和服务提供的控制”的有关要求存在紧密的内在联系,但两者不能等同,更不能相互替代,存在着显著不同。

一、控制目的不同

GB/T19001-2008标准7.3条款实施的目的,是确定设计的各个阶段和所需过程,并通过控制设计输入、输出、评审、验证、确认和更改,使产品的设计输出满足设计输入的要求,以实现产品的设计目标。而7.5.1条款控制的主要目的是针对7.3条款已识别和确定的所需过程,对如何实施产品设计和如何进行设计的操作进行策划并实施控制。例如通过策划规定产品设计过程中需要执行的设计规范、设计方法和操作文件、需执行的规章制度,以及规定并提供设计过程中所需得适宜设备和相应设施等,从而通过7.5.1条款相关策划结果的实施,确保设计各阶段具体操作的子过程能够得到顺利实施,并实现各子过程的控制目标。只有各相关子过程的控制目标能够得到顺利实现,才能确保通过7.3条款所策划安排的设计阶段目标顺利实现,进而确保产品设计的总目标顺利实现。因此,7.3条款和7.5.1条款在控制目的和控制对象上存在明显不同,但两个条款是紧密相联的,并且是一种以局部确保整体的关系。

二、需识别和确定的过程不同

GB/T19001-2008标准7.3条款和7.5.1条款要求识别和确定的过程不同。针对7.3条款要求,通过产品设计和开发的策划,应识别和确定的过程是这些设计文件等软件产品在形成中的主要阶段和相关过程。例如对一般的机电产品而言,原机械工业部将产品的设计和开放过程划分为以下7个阶段:

  1. 决策阶段:其中包括产品预测规划、产品说明或产品设想报告、产品开发建议书、可行性评估报告或先行试验等。
  2. 设计阶段:可包括初步设计、技术设计和工作图设计。
  3. 样机试制与鉴定阶段:可包括试制样机、样机试验和样机鉴定。
  4. 改进设计阶段:根据样机试制和鉴定结果对设计进行改进。
  5. 小批试制阶段:包括工艺方案评定、小批鉴定和试销售。
  6. 批量试生产阶段:其中可包括产品定型和投入批量试生产。
  7. 使用阶段:可包括产品试销售和用户服务等。

以上7个阶段已包括所设计的产品,在正式批量投产之前的试生产阶段全部属产品的设计和开放过程。因此通用机电产品的设计和开发,应属产品寿命周期的概念。源机械工业部关于产品设计和开放过程的规定,虽然主要针对的对象是通用的,并向顾客提供的最终产品是硬件实物产品的设计和生产组织,但这样的设计和开放过程,对专门从事软件产品设计的设计院依然是适用的。

而7.5.1条款要求通过策划所应识别和确定的过程,则是针对7.3条款所识别和确定的设计阶段和相关过程,在设计的软件产品的形成过程中进行产品设计的操作和实施,通过策划作出规定并实施。策划和控制的对象应是产品设计某阶段或某一过程的操作过程。由于设计院和加工企业向顾客提供的产品不同,因此7.5.1条款所控制的过程和对象也有所不同。例如机电加工企业对7.5.1条款控制的过程应是产品的加工制造、组装、调试、产品交付和售后服务过程。而由于设计院的最终产品是设计文件等软件产品,因此设计院的生产和服务提供过程的控制,则应是产品结构的确定过程、设计图的绘制过程、计算书的计算过程、设计参数的选择和确定过程、先行试验和工艺试验的操作过程,以及样机或样品的试制和鉴定过程等。

文章编辑:CCAA